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美國(guó)抗癌藥短缺齊魯制藥順鉑注射液獲特批上市

2023-06-06 18:53:23 來(lái)源：紅星新聞

(資料圖片)

紅星資本局6月6日消息，據(jù)媒體報(bào)道，因美國(guó)國(guó)內(nèi)抗癌藥品短缺，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）正在放寬部分化療藥物的進(jìn)口規(guī)定。

FDA表示，將允許中國(guó)制藥商齊魯制藥將一種名為順鉑的化療注射液運(yùn)往美國(guó)。而該產(chǎn)品此前尚未獲得FDA批準(zhǔn)，且藥瓶上貼的是中文標(biāo)簽。

順鉑是一種廣譜抗腫瘤藥，適用于肺癌、睪丸癌、卵巢癌、宮頸癌等。根據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所數(shù)據(jù)，所有癌癥患者中有10%到20%需要使用順鉑和其他鉑類(lèi)藥物。

截圖自齊魯制藥集團(tuán)公眾號(hào)

2021年，齊魯制藥順鉑注射液國(guó)內(nèi)獲批上市并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)，公司也成為國(guó)內(nèi)順鉑注射液市場(chǎng)的主要供應(yīng)者。

今年5月31日，齊魯制藥集團(tuán)在其公眾號(hào)發(fā)文，3月，齊魯制藥收到一封來(lái)自FDA的緊急郵件，順鉑注射液在美國(guó)市場(chǎng)出現(xiàn)短缺，對(duì)美出口20余個(gè)制劑產(chǎn)品、近半數(shù)產(chǎn)品銷(xiāo)量位居首位的齊魯制藥被優(yōu)先問(wèn)詢(xún)能否供貨。齊魯制藥迅速完成了資料準(zhǔn)備、翻譯，方案申報(bào)，隨后FDA啟動(dòng)快速審批程序，5月23日批準(zhǔn)齊魯制藥順鉑注射液出口美國(guó)。

齊魯制藥表示，這是中國(guó)藥企首次以國(guó)內(nèi)市場(chǎng)在售產(chǎn)品對(duì)美進(jìn)行短缺藥供應(yīng)。

齊魯制藥集團(tuán)副總裁、齊魯制藥有限公司總經(jīng)理張漢常在接受《濟(jì)南日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)指出，公司與FDA進(jìn)行了多輪溝通和磋商，在不影響國(guó)內(nèi)產(chǎn)品供應(yīng)的情況下，如期交付了產(chǎn)品。他還強(qiáng)調(diào)，這次“出海”的產(chǎn)品是目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)在售產(chǎn)品，全部使用國(guó)內(nèi)包裝發(fā)貨，“這種情況非常罕見(jiàn)”。

紅星新聞實(shí)習(xí)記者胡安墉記者俞瑤

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